+86-135-24378565
jessica_huang2025@163.com
Arama
trDil
Ana sayfa/Ürünler/

Tıbbi Hassas Enjeksiyonlu Parçalar

Tıbbi Hassas Enjeksiyonlu Parçalar
 

Tıbbi Hassas Enjeksiyon Parçaları|ISO 13485 Fason Üretim

 
Genel Bakış

 

Teşhis cihazları, cerrahi aletler ve sıvı dağıtım sistemleri için tasarlanmış, FDA-uyumlu, ISO 13485-sertifikalı tıbbi hassas enjeksiyonla kalıplanmış bileşenler. Üretim, tıbbi sınıf mühendislik termoplastikleri kullanılarak ISO Sınıf 7 ve ISO Sınıf 8 temiz odalarda gerçekleştirilir. Her üretim süreci, ham polimer peletinden bitmiş kalıplanmış parçaya kadar sıkı parti izlenebilirliği ile desteklenerek dünya çapındaki tıbbi cihaz OEM'leri için düzenleme ve tedarik zinciri risklerini azaltır.

 
 
Ürün Yelpazesi ve Malzeme Uyumu

Mikroakışkan ve Teşhis Kartuşları (COC/COP, PC):

Sıfır çift kırılma, katı optik netlik ve düz-yüzey toleransları gerektiren çok-parçalı analiz kartları ve mikro-kanal çipleri.


Sıvı Yönetimi Bileşenleri (PP, PSU):

Luer kilitleri, manifold blokları, valf gövdeleri ve kateter göbekleri, mikro-çatlak olmadan hidrostatik basınca dayanacak şekilde tasarlanmıştır.

Cerrahi ve Dağıtım Cihazı Muhafazaları (ABS, PC/ABS, POM):

Ergonomik alet kolları, trokar muhafazaları, aktüatör düğmeleri ve tek-kullanımlık dağıtım cihazı muhafazaları.

Giyilebilir ve İmplante Edilebilir Destek Muhafazaları (PEEK, PSU):

Hastanın giydiği izleme ve ilaç infüzyon donanımı için biyouyumlu, kimyasal maddelere dayanıklı plastik muhafazalar-.

Görsel Doğrulama ve Mühendislik Notu:

[Yüksek-Çözünürlüklü Temiz Oda Montaj Resmini Buraya Ekleyin] - Kontrollü ortam üretim hatlarımızı ve kirlenme kontrolü uygulamalarımızı göstermektedir.
[Mikro-Özellik Bileşenini Yakın-Buraya Ekleyin] - 0,2 mm'ye kadar karmaşık ince-duvar bölümlerini vurgulama ve teşhis kartuşlarında optik- dereceli netlik.

 

Üretim Yetenekleri
 
 
 

Temiz Oda Tesisleri:

Özel ISO Sınıf 7 (Sınıf 10.000) ve ISO Sınıf 8 (Sınıf 100.000) enjeksiyonlu kalıplama ve ikincil paketleme ortamları.

 
 

Kalıplama Makineleri:

Mikro-kalıplama ve 0,2 mm'ye kadar ince duvar geometrileri için optimize edilmiş elektrikli ve hibrit enjeksiyon kalıplama makineleri (30T - 300T).

 
 

Takımlama ve DFM:

Üretilebilirlik analizi için Şirket İçi Tasarım,-çok boşluklu takım tasarımı, sıcak yolluk sistemleri ve ±0,005 mm'ye kadar tolerans kontrolü ile-yüksek hassasiyetli EDM işleme.

 
 

İkincil İşlemler:

Ultrasonik kaynak, lazer markalama, temiz oda alt-montajı ve otomatik görsel inceleme.

 

 

Uygulamalar

 

Precision Injection Molded Components For Medical Devices

-In Vitro Teşhis (IVD):

Sıkı boyutsal stabilite ve reaktiflere karşı kimyasal direnç gerektiren çok-kuyucuklu plakalar ve numune hazırlama kartuşları.

Precision Plastic Supports For Medical Equipment

İnfüzyon ve Transfüzyon Tedavisi:

Sürekli sıvı basıncını sürdüren yüksek-bütünlüğe sahip konektörler ve damlama odaları.

Medical Device Plastic Housings

Minimal İnvazif Cerrahi:

Yüksek çekme mukavemeti ve sterilizasyon dayanıklılığı gerektiren endoskopik ve laparoskopik iç yapı elemanları (Otoklav, EtO, Gama).

 

OEM/ODM Ortaklık Modeli

DFM ve Malzeme Seçimi:

Duvar kalınlığı bütünlüğü, geçit yerleşimi, taslak açıları ve reçine uyumluluğuna (PC, COC, PEEK, PP, ABS) odaklanan CAD dosyalarının mühendislik incelemesi.

 

Kalıplama ve Numune Alma:

Prototip veya üretim-kalitesinde çelik kalıp imalatı ve ardından eksiksiz boyutsal inceleme raporları (CMM ve optik karşılaştırıcılar) ile T1/T2 örneklemesi.

Süreç Doğrulaması:

Kurulum Kalifikasyonu (IQ), Operasyonel Kalifikasyon (OQ) ve Performans Kalifikasyonu (PQ) için teknik destek ve veri oluşturma.

Hacim Üretimi:

Kanban anlaşmaları, emniyet stoku yönetimi ve planlı toplu sürümler.

 

Kalite Kontrol ve Uyumluluk

 

 

Kalite Yönetim Sistemi:

ISO 13485 sertifikasına sahiptir.

 

Denetim Protokolleri:

Otomatik optik inceleme (AOI), yüksek-hassasiyetli CMM, yüzey pürüzlülüğü testi ve erime akış indeksi (MFI) doğrulaması.

 

Düzenleyici Belgeler:

USP Sınıf VI ve ISO 10993 malzeme analiz sertifikaları (CoA) her üretim partisiyle birlikte sağlanır.

 

 

 

Teknik SSS

 

 

S: Belirli sterilizasyon yöntemleri için en uygun tıbbi-sınıf reçineler hangileridir?

A: COC / COP: Mükemmel optik netlik; Gama ve EtO sterilizasyonu için idealdir; yüksek ısıda-otoklavlama altında bozulmaya yatkındır.
PEEK: Olağanüstü mekanik güç ve termal kararlılık; Tekrarlanan otoklav döngülerine ve sert kimyasal sterilizasyona dayanıklıdır.
Polikarbonat (PC): İyi darbe dayanımı ve şeffaflık; EtO ve Gama ile uyumludur (yüksek-Gama dozunda hafif sararma meydana gelebilir).
Polipropilen (PP): Mükemmel kimyasal direnç; EtO veya Gamma ile sterilize edilen tek-kullanımlık, tek kullanımlık sıvı yolları için standart seçim.

S: Düzenleyici gönderimler için doğrulama belgeleri sağlıyor musunuz?

C: Evet. Boyutsal inceleme raporları, malzeme sertifikaları, süreç parametreleri ve IQ/OQ/PQ protokolleri için destekleyici verileri içeren kapsamlı belge paketleri oluşturuyoruz.

S: Özel kalıp işleme için tipik teslim süresi nedir?

C: Standart prototip kalıplama işlemi 2 ila 3 hafta arasında değişir. Üretim-kaliteli çok-kaviteli çelik kalıplar, parça karmaşıklığına, boşluk sayısına ve sıcak yolluk entegrasyonuna bağlı olarak genellikle 4 ila 7 hafta gerektirir.

S: Kalıplama sırasında partikül ve biyolojik kirlenmeyi nasıl kontrol ediyorsunuz?

C: Üretim, ISO Sınıf 7 ve Sınıf 8 temiz odalarda gerçekleştirilir. Personel tüy bırakmayan temiz oda giysileri giyer, otomatik malzeme yükleyiciler ortamın maruziyetini önler ve bitmiş parçalar hemen anti-statik tıbbi-sınıf polietilen torbalara konur.

 

modular-1
Teklif Talebi

24 saat içinde teknik değerlendirme ve rekabetçi fiyat teklifi almak için aşağıdaki proje parametrelerini e-postayla gönderin:
3D CAD Modeli:STEP veya IGES formatı.
2B Çizim: Toleranslar, kritik boyutlar ve yüzey kaplama gereksinimleri (SPI standartları).
Malzeme Özellikleri:Tercih edilen reçine kalitesi veya fonksiyonel performans gereksinimleri.
Tahmini Yıllık Hacim:Parti boyutları ve öngörülen yıllık talep.
Düzenleyici Gereksinimler:Sterilizasyon yöntemi ve doğrulama dokümantasyonu ihtiyaçları.

Bol deneyime sahip olarak, Çin'deki en profesyonel tıbbi hassas enjeksiyon kalıplı parça üreticilerinden ve tedarikçilerinden biriyiz. Fabrikamızdan rekabetçi fiyatlarla özelleştirilmiş tıbbi hassas enjeksiyon kalıplı parçalar satın almaya hoş geldiniz. Fiyat listesiyle ilgili herhangi bir sorunuz varsa, lütfen bize e-posta göndermekten çekinmeyin.

(0/10)

clearall